News Crohn

Humira
adalimumab
Resumo do EPAR destinado ao público

• O que é o Humira? (adalimumab)

O Humira é um medicamento que contém a substância activa adalimumab. Está disponível em frascos com uma solução injectável, em seringas pré-cheias ou em canetas pré-cheias. Todas as apresentações contêm 40 mg de adalimumab.

• Para que é utilizado o Humira?

O Humira é um medicamento anti-inflamatório. É utilizado para o tratamento dos seguintes grupos de pacientes:

• adultos com artrite reumatóide activa moderada a grave (uma doença que provoca inflamação nas articulações) que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos, e em adultos com artrite reumatóide grave, activa e progressiva que não tenham recebido tratamento prévio com metotrexato (outro medicamento usado na artrite reumatóide). O Humira é utilizado em associação com o metotrexato ou isoladamente, nos pacientes que não podem tomar metotrexato;

• adolescentes entre os 13 e os 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular (uma doença que afecta crianças e adolescentes, causando a inflamação de um grande número de articulações) que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos. O Humira é utilizado em associação com o metotrexato ou isoladamente, nos pacientes que não podem tomar metotrexato;

• adultos com artrite psoriática activa e progressiva (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações) que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;

• adultos com espondilite anquilosante grave (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da coluna) que não tenham respondido de forma adequada a outros tratamentos;

• adultos com doença de Crohn activa grave (uma doença que causa a inflamação do intestino) que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;

• adultos com psoríase (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos.
Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

• Como se utiliza o Humira?

O tratamento com o Humira deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais o Humira é indicado.
A dose recomendada é de 40 mg em semanas alternadas, administrada por injecção subcutânea, mas para a doença de Crohn e a psoríase é administrada uma dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas. Os pacientes com necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica da doença de Crohn poderão ter de começar com duas doses mais elevadas (160 mg, seguidas de 80 mg), embora tal possa aumentar o risco de efeitos secundários. Os pacientes podem tomar outros medicamentos durante o tratamento com o Humira, tais como corticosteróides (outros medicamentos anti-inflamatórios). Com o consentimento do médico, e após receberem um treino adequado, os pacientes podem auto-injectar-se com o Humira. Os pacientes que utilizam o umira devem receber o cartão de alerta especial que contém um resumo das informações de segurança relativas ao medicamento. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

• Como funciona o Humira?

A substância activa do Humira, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo. O adalimumab foi desenhado para se ligar a um mensageiro químico do organismo chamado factor de necrose tumoral (TNF). Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos pacientes com as doenças para as quais o Humira está indicado. Ao bloquear o FNT, o adalimumab reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.

• Como foi estudado o Humira?

O Humira foi estudado em cinco estudos em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave. Em quatro destes estudos, comparou-se a eficácia do Humira, em monoterapia ou como adjuvante (complemento) de outros medicamentos anti-inflamatórios, incluindo o metotrexato, à de um placebo (tratamento simulado) em mais de 2000 pacientes. O quinto estudo comparou a associação de Humira e metotrexato com o metotrexato ou o Humira utilizados em monoterapia, em 799 pacientes que nunca tinham recebido tratamento com metrotrexato.

Na artrite idiopática juvenil poliarticular, num estudo principal que incluiu 171 pacientes com idades compreendidas entre os quatro e os 17 anos de idade, o Humira foi comparado com um placebo, em monoterapia ou como adjuvante do metotrexato. Todos os pacientes tomaram o Humira durante 16 semanas antes de receberem o Humira ou o placebo por um período adicional de 32 semanas.

Na artrite psoriática, o Humira foi comparado com um placebo, ao longo de 12 semanas, em dois estudos que incluíram 413 pacientes. Os medicamentos foram utilizados em monoterapia ou em associação com outro medicamento anti-inflamatório.

No caso da espondilite anquilosante, comparou-se o Humira com o placebo como adjuvantes do tratamento que estava a ser utilizado, ao longo de 12 semanas, em dois estudos que incluíram 397 pacientes.

Para a doença de Crohn, a eficácia das primeiras duas doses de Humira (indução) foi comparada com a de um placebo em dois estudos, que incluíram 624 pacientes e tiveram a duração de quatro semanas. Outro estudo analisou os efeitos a longo prazo (manutenção) do Humira em 854 pacientes durante um período máximo de 56 semanas.

Para a psoríase, o Humira foi comparado com um placebo ao longo de 16 semanas, em 1212 pacientes. Um segundo estudo comparou o Humira com o metotrexato e com um placebo em 271 pacientes, ao longo de 16 semanas.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas.

• Qual o benefício demonstrado pelo Humira durante os estudos?

O Humira demonstrou ser mais eficaz que o placebo em todos os estudos.
Na artrite reumatóide, as reduções dos sintomas mais significativas foram observadas nos estudos do Humira como tratamento adjuvante do metotrexato: cerca de dois terços dos pacientes que adicionaram o Humira ao seu tratamento obtiveram uma redução de, pelo menos, 20% nos sintomas após 6 meses, comparativamente a um quarto dos pacientes que adicionaram o placebo. Os pacientes que adicionaram o Humira apresentaram, igualmente, menos lesões articulares e uma menor diminuição da capacidade física ao fim de um ano. Nos pacientes que não tinham anteriormentetomado o metotrexato, a associação de Humira com metotrexato foi também mais eficaz do que o metotrexato em monoterapia.

Na artrite idiopática juvenil poliarticular, cerca de 40% dos pacientes que tomaram Humira em monoterapia ou em associação com o metotrexato, sofreram uma exacerbação da artrite, comparativamente a cerca de 69% dos pacientes que receberam o placebo. No entanto, o número de pacientes que desenvolveu anticorpos ao receber o Humira associado ao metotrexato foi mais reduzido. Assim, os resultados favoreceram a utilização do Humira com o metotrexato relativamente à utilização do Humira em monoterapia. A dose fixa de 40 mg, que constitui a única dose de Humira actualmente disponível, foi considerada adequada apenas nos pacientes com idade igual ou superior a 13 anos.
O Humira também originou uma melhoria dos sintomas superior à do placebo. Este resultado foi observado na artrite psoriática, na espondilite anquilosante, na fase de indução e de manutenção do tratamento da doença de Crohn, e na psoríase.

• Qual é o risco associado ao Humira?

Nos estudos do Humira, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 paciente em cada 10) foram infecções do tracto respiratório (infecções dos pulmões e das vias respiratórias), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), aumento dos níveis de lípidos (gorduras), dor de cabeça, dor abdominal (dor de estômago), náuseas (enjoos) e vómitos, erupção cutânea, dor músculo-esquelética (dor nos músculos e nos ossos) e reacções no local da injecção (incluindo vermelhidão). Devido ao risco acrescido de infecção, os pacientes tratados com o Humira devem ser cuidadosamente vigiados para despiste de infecções, incluindo tuberculose, durante o tratamento e por um período de cinco meses após o final do mesmo. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Humira, consulte o Folheto Informativo.

O Humira não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao adalimumab ou a qualquer outro componente do medicamento. O Humira não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em pacientes com tuberculose, outras infecções graves ou insuficiência cardíaca moderada ou grave (uma incapacidade do coração em bombear sangue suficiente em todo o organismo).

• Por que foi aprovado o Humira?

European Medicines Agency Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento. Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR). 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: Este endereço de e-mail está protegido de spam bots, pelo que necessita do Javascript activado para o visualizar http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. Doc. Ref.: EMEA/420765/2009 EMEA/H/C/481 Descarregar este documento em formato PDF

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Humira são superiores aos seus riscos no tratamento da artrite reumatóide, da artrite idiopática juvenil poliarticular, da artrite psoriática, da espondilite anquilosante, da doença de Crohn e da psoríase. O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Humira.

• Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Humira?

A empresa que produz o Humira fornecerá aos médicos prescritores pacotes informativos pedagógicos com informações sobre a segurança do medicamento.

• Outras informações sobre o Humira
Em 8 de Setembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Abbott Laboratories Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Humira. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 8 de Setembro de 2008.

EMEA
O EPAR completo sobre o Humira pode ser consultado aqui.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2009.