News Crohn

Indicações terapêuticas

• Artrite reumatóide:

Remicade, em associação com o metotrexato, é indicado para:
a redução de sinais e sintomas, bem como melhoria da função física em:

• doentes com doença activa que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos
modificadores da doença, incluindo o metotrexato.

• doentes com doença grave, activa e progressiva, que não receberam previamente tratamento
com metotrexato ou outros fármacos modificadores da doença.
Nestas populações de doentes foi demonstrada uma redução da taxa de progressão das lesões
articulares, avaliada através de raios-x (ver secção 5.1).

Doença de Crohn em adultos:
Remicade está indicado para:

• tratamento da doença de Crohn activa, grave, em doentes que não apresentaram resposta mesmo
após um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteróide e/ou um
imunossupressor; ou que apresentam intolerância ou contra-indicações a tais terapêuticas.

• tratamento da doença de Crohn activa, com formação de fístulas, em doentes que não
apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento
convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapêutica imunossupressora).

• Doença de Crohn pediátrica:

Remicade está indicado para:
Tratamento da doença de Crohn activa, grave, em doentes pediátricos com idades compreendidas entre
os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um
corticosteróide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária; ou que apresentam
intolerância ou contra-indicações a tais terapêuticas. Remicade foi apenas estudado em associação
com terapêutica imunossupressora convencional.

• Colite ulcerosa:

Remicade está indicado para:
Tratamento da colite ulcerosa activa moderada a grave em doentes que não responderam
adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteróides e 6-MP ou AZA, ou que
apresentam intolerância ou contra-indicações a estas terapêuticas.

• Espondilite anquilosante:

Remicade está indicado para:
Tratamento da espondilite anquilosante, em doentes com sintomas axiais graves, marcadores
serológicos de actividade inflamatória elevados e que não respondeu adequadamente a terapêuticas
convencionais.

• Artrite psoriática:

Remicade está indicado para:
Tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em adultos quando apresentaram uma resposta
inadequada a uma terapêutica prévia com fármacos modificadores das doenças reumáticas.
Remicade deve ser administrado
- em associação com o metotrexato
- ou em monoterapia, em doentes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou para os quais o
metotrexato está contra-indicado

• Psoríase:

Remicade é indicado para:
Tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que não apresentaram resposta, ou
que têm uma contra-indicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo
ciclosporina, metotrexato ou PUVA (ver secção 5.1).

Posologia e modo de administração
O Remicade destina-se a administração intravenosa em adultos (≥ 18 anos) em todas as indicações
terapêuticas aprovadas e em doentes pediátricos, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos,
com doença de Crohn (ver secção 5.1).
Devido a dados insuficientes de segurança e eficácia, não é recomendado o uso de Remicade em
qualquer outra indicação pediátrica (para a artrite reumatóide juvenil, ver secção 4.8).

• Doença de Crohn activa, grave

5 mg/kg sob a forma de uma perfusão intravenosa ao longo de um período de 2 horas. Os dados
disponíveis não sustentam tratamentos adicionais de infliximab em doentes que não respondam dentro
de 2 semanas após a perfusão inicial. Nos doentes que respondem, as estratégias alternativas para
continuação do tratamento são as seguintes:

• Manutenção: perfusões intravenosas adicionais de 5 mg/kg nas semanas 2 e 6 após a dose
inicial, seguindo-se de perfusões intravenosas administradas a intervalos de 8 semanas, ou

• Re-administração: perfusão de 5 mg/kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença
(ver “Re-administração” abaixo e secção 4.4).

• Doença de Crohn activa, com formação de fístulas

• A uma perfusão inicial de 5 mg/kg administrada ao longo de um período de 2 horas, devem
seguir-se doses adicionais de 5 mg/kg, administradas por perfusão, 2 e 6 semanas após a
primeira perfusão. Se um doente não responder após estas 3 doses, não deve ser administrado
qualquer tratamento adicional com infliximab.
Nos doentes que respondem, as estratégias para continuação do tratamento são as seguintes:

• Perfusões intravenosas adicionais de 5 mg/kg a intervalos de 8 semanas ou

• Re-administração, se houver recorrência de sinais e sintomas da doença, seguida por perfusões
de 5 mg/kg a intervalos de 8 semanas (ver “Re-administração” abaixo e secção 4.4).
Na doença de Crohn, a experiência de re-administração se houver recorrência de sinais e sintomas é
limitada e os dados comparativos sobre o benefício/risco das estratégias alternativas para a
continuação do tratamento permanecem não disponíveis.

• Colite ulcerosa

Uma perfusão intravenosa de 5 mg/kg administrada durante um período de 2 horas seguida por doses
adicionais de 5 mg/kg, administradas por perfusão, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão, e em
seguida, a intervalos de 8 semanas.
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 14 semanas de
tratamento, ou seja, três doses. A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada
nos doentes que não apresentarem evidência do benefício terapêutico durante este período de tempo.