FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR (EMEA Europa)
Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injectável
Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
Leia atentamente este folheto antes de receber esta vacina.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1. O que é Pandemrix e para que é utilizado
2. Antes de receber Pandemrix
3. Como Pandemrix é administrado
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pandemrix
6. Outras informações (composição da Pandemrix)7. Informação para médicos e profissionais de saúde
• (Links/outras informações sobre Pandemrix)
1. O que é Pandemrix e para que é utilizado
Pandemrix é uma vacina para prevenir a gripe pandémica (gripe).
A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre de algumas décadas em algumas décadas e que se propaga rapidamente pelo mundo. Os sintomas da gripe pandémica são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
2. Antes de receber Pandemrix
Não deve receber Pandemrix:
• se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componente de Pandemrix (estes estão listados no final deste folheto informativo) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (vestigiaís): ovos e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio. Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua. Contudo, numa situação pandémica, pode ser apropriado para si administrar a vacina, garantindo-se que os meios médicos apropriados estão imediatamente disponíveis, em caso de uma reacção alérgica.
Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Tome especial cuidado com Pandemrix
• se teve alguma reacção alérgica, que não uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente da vacina, ao tiomersal, ao ovo e proteína de galinha, ovalbumina,3 formaldeído, sufato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.
(ver secção 6. Outras informações).
• se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC). Se tal for o caso, a sua vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor. Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode ser vacinado(a) com Pandemrix,
• se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
Nas primeiras semanas após a vacinação com Pandemrix, os resultados destas análises podem não ser correctos. Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises que foi vacinado(a) recentemente com Pandemrix.
Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada, ou pode ter que ser adiada. Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se tem algum problema de coagulação ou se faz nódoas negras com facilidade.
Ao utilizar com outros medicamentos Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se recentemente lhe foi administrada outra vacina.
Não existe informação sobre a administração da vacina Pandemrix com outras vacinas. No entanto, se isto não puder ser evitado, as vacinas devem ser administradas em membros diferentes. Nestes casos, deve estar consciente que os efeitos secundários poderão ser mais intensos.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou pensa estar grávida ou se planeia vir a estar grávida. Deve conversar com o seu médico sobre se Pandemrix lhe deve ser administrado.
A vacina pode ser administrada durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos mencionados na secção 4. “ Efeitos secundários possíveis” podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Pandemrix
Esta vacina contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reacção alérgica.
Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.
Este medicamento contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente” isento de sódio e potássio”.Top ↑
3. Como Pandemrix é administrado
O seu médico ou enfermeiro irão administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
A vacina será injectada num músculo (normalmente na parte superior do braço).
Adultos, incluindo idosos
Irá ser administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
Uma segunda dose de vacina pode ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas.
Crianças e adolescentes com 10-17 anos de idade
Se for considerado que necessita ser vacinado(a), poderá ser- lhe administrado duas doses de 0,5 ml de vacina com um intervalo de pelo menos três semanas entre as doses.
Crianças com 3-9 anos de idade
Se for considerado que a criança necessita ser vacinada, poderá ser-lhe administrado uma dose de 0,25 ml de vacina e uma segunda dose de 0,25 ml com pelo menos três semanas de intervalo.
Crianças dos 6 meses aos 3 anos de idade
Se for considerado que a criança necessita ser vacinada, poderá ser-lhe administrado uma dose de 0,25 ml de vacina e uma segunda dose de 0,25 ml com pelo menos três semanas de intervalo.
Crianças com idade inferior aos 6 meses
A vacinação não é actualmente recomendada nesta faixa etária.
Quando Pandemrix é administrado como primeira dose, recomenda-se administrar Pandemrix (e não outra vacina contra o H1N1) até completar o esquema de vacinação.Top ↑
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Pandemrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Após a vacinação podem ocorrer reacções alérgicas que, em casos raros levam ao choque. Os médicos estão conscientes desta possibilidade e existe tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Nos ensaios clínicos realizados com uma vacina semelhante, a maioria dos efeitos indesejáveis foi de natureza ligeira e de curta duração. Os efeitos indesejáveis são geralmente semelhantes aos notificados com a vacina contra a gripe sazonal.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados seguidamente é definida usando a seguinte convenção:
• Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10)
• Frequentes (afectam de 1 a 10 utilizadores em 100)
• Pouco frequentes (afectam de 1 a 10 utilizadores em 1000)
• Raros (afectam de 1 a 10 utilizadores em 10000)
• Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000)
Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram em ensaios clínicos com Pandemrix realizados em adultos, incluído idosos e em crianças com 3-9 anos de idade:
Muito frequentes:
• Dores de cabeça
• Fadiga (cansaço)
• Dor, vermelhidão, inchaço ou nódulo duro no local de injecção
• Febre
• Músculos doridos, dor nas articulações
Frequentes:
• Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local de injecção
• Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe
• Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas
Pouco frequentes:
• Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
• Sonolência
• Tonturas
• Diarreia, vómitos, dores de estômago, sensação de má disposição
• Comichão, erupção cutânea
• Sensação de mal-estar geral
• Insónias
Nas crianças com 3-9 anos de idade, a febre ocorreu mais frequentemente quando foi administrada a dose dos adultos (0,5 ml de vacina), em comparação com a administração de metade da dose dos adultos (0,25 ml de vacina). A febre também ocorreu com mais frequência em crianças com idades dos 6-9 anos de idade, comparativamente às crianças com idades dos 3-5 anos.
Estes efeitos secundários geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento. Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe. Estes efeitos secundários podem ocorrer com Pandemrix.
Pouco frequentes:
• Reacções cutâneas generalizadas, inclusivamente urticaria
Raros
• Reacções alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar choque. Os médicos estão conscientes desta possibilidade e existe tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
• Ataques convulsivos
• Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
• Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou nódoas negras
Muito raros
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas nos rins)
• Problemas neurológicos, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-Barré
Se ocorrer algum destes efeitos secundários, contacte o médico ou enfermeiro imediatamente. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.Top ↑
5. Como conservar Pandemrix
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Antes da reconstituição da vacina:
Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não congelar.
Após a reconstituição da vacina:
Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.Top ↑
6. Outras informações
Qual a composição de Pandemrix
• Substância activa:
Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a:
Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 3,75 microgramas** por dose de 0,5 ml
* propagado em ovos
** expresso em microgramas de hemaglutinina
Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
• Adjuvante:
A vacina contém um “adjuvante” AS03 para estimular uma melhor resposta. Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
• Outros componentes:
Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, água para preparações injectáveis
Qual o aspecto de Pandemrix e conteúdo da embalagem
Suspensão e emulsão para emulsão injectável.
A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo.
Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados. A vacina reconstituída é uma emulsão esbranquiçada.
Uma embalagem de Pandemrix é constituída por:
• uma embalagem contendo 50 frascos para injectáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio) para 10 doses
• duas embalagens contendo 25 frascos para injectáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante) para 10 doses
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Тел.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
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Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
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Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
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Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
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Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
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Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
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Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
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Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Commercial Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
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Portugal
GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
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France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 800 00 12 12
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România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
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Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: +354-530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
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Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
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Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
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Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
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United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
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Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
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Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} Pandemrix foi autorizado sob “Circunstâncias Excepcionais”
A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever regularmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA)
» http://www.emea.europa.eu » http://www.emea.europa.eu/influenza/
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Pandemrix é constituído por dois recipientes:
• Suspensão: frasco para injectáveis multi-dose contendo o antigénio,
• Emulsão: frasco para injectáveis multi-dose contendo o adjuvante.
Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados (reconstituídos).
Instruções para a reconstituição e administração da vacina:
1. Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão e a suspensão devem atingir a temperatura ambiente, ser agitadas e inspeccionadas visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico.
Caso se verifique qualquer destas alterações, inutilizar a vacina.
2. A vacina é reconstituída retirando o conteúdo do frasco para injectáveis que contém a emulsão (adjuvante) através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém a suspensão (antigénio).
3. Após adição da emulsão à suspensão, a mistura deve ser bem agitada. A vacina reconstituída é uma emulsão esbranquiçada.
No caso de outra alteração ser observada, inutilizar a vacina.
4. O volume da Pandemrix (5 ml) após reconstituição corresponde a 10 doses de vacina.
5. O frasco para injectáveis deve ser agitado antes de cada administração.
6. Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa para injecção.
7. A agulha usada para retirar deve ser substituída por uma agulha adequada para injecção por via intramuscular.
8. Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25ºC.
A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Top ↑
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/pandemrix/D-H1N1%20single%20PDFs/PackageLeaflet/emea-pl-h832pu17pt.pdf (pdf, 8 Pag.)
Links Pandemrix• Pandemrix: Folheto informativo (bula) - ver em detalhe
• Pandemrix: Detalhe Alerta do Infarmed
• Pandemrix: Resumo de informações
• Pandemrix: EMEA.Europa.eu Resumo das Características do Medicamento (PDF 39 Pág.)
• Infarmed: Esclarecimento relativo às três vacinas contra a pandemia da gripe H1N1v: Focetria, Pandemrix e Celvapan - Nota Informativa (PDF 4 Pág.)
Sítios com informações sobre a vacina Pandemrix
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