Vacinação contra a gripe pandémica
Nota informativa do Infarmed (Autoridade Nacional para os Medicamentos e Produtos de Saúde) presente online no site do Ministério da Saúde
em baixo tem link para o PDF | Pandemrix - outros links
Extracto do PDF
Infarmed encontra-se preparado para a monitorização da segurança das vacinas contra a gripe pandémica.O Infarmed - Autoridade Nacional para os Medicamentos e Produtos de Saúde divulgou hoje, dia 22 de Outubro, através de Nota Informativa, esclarecimento relativo às três vacinas contra a pandemia da gripe H1N1v: Focetria, Pandemrix e Celvapan.
A Comissão Europeia concedeu a autorização de introdução no mercado destas vacinas, na sequência da recomendação da Agência Europeia do Medicamento (EMEA).
A EMEA solicitou aos fabricantes a implementação de planos de gestão de risco para investigar activamente e monitorizar a segurança das vacinas durante a sua utilização em toda a UE, para que precocemente possam ser tomadas medidas caso surja algum problema de segurança. Neste âmbito, os fabricantes assumiram o compromisso de realizar estudos pós-autorização, incluindo cerca de 9.000 indivíduos para cada vacina.
Em relação à segurança destas vacinas, o Infarmed refere que décadas de experiência com as vacinas da gripe sazonal sugerem que a inclusão de uma estirpe ou a sua substituição por outra não altera significativamente o perfil de segurança das mesmas. Por outro lado, a autorização das vacinas contra a estirpe H1N1v decorreu de uma avaliação do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) com base num conjunto de dados de qualidade, segurança e imunogenicidade que aponta para uma relação benefício-risco favorável, dentro das indicações definidas.
Focetria e Pandemrix contêm adjuvantes, os quais têm sido amplamente utilizados na produção de vacinas, apresentando um perfil de segurança favorável. O adjuvante de Focetria (MF59C.1) tem sido utilizado desde 1997 numa vacina para a gripe sazonal, num total estimado de cerca de 45 milhões de doses. O adjuvante de Pandemrix (AS03) foi testado em ensaios clínicos que incluíram vários milhares de indivíduos. Celvapan é uma vacina sem adjuvantes.
O perfil de reacções adversas da vacina contra a gripe pandémica não parece diferir significativamente do que está previsto para a imunização contra a gripe sazonal e encontra-se descrito no resumo das características do medicamento das vacinas autorizadas. No entanto, como também para qualquer medicamento, podem ocorrer reacções adversas que, nomeadamente pela sua raridade, apenas poderão ser detectadas aquando da utilização em larga escala.
A Nota Informativa salienta que o dispositivo do Sistema Nacional de Farmacovigilância se encontra preparado para a monitorização da segurança dos medicamentos em geral e, neste caso, das vacinas contra a gripe pandémica. Como em relação aos outros medicamentos, durante a utilização em larga escala das vacinas, é de grande importância a colaboração dos profissionais de saúde que prescrevem, dispensam e administram medicamentos ou ainda que diagnosticam e tratam eventuais efeitos adversos.
Na vertente específica da administração da vacina, a Autoridade salienta a relevância do habitual registo de lotes utilizados e locais de administração, de forma a permitir a rastreabilidade de cada vacina e suas eventuais reacções adversas.
Os profissionais de saúde deverão notificar o Sistema Nacional de Farmacovigilância das suspeitas de reacções adversas.
Tem especial interesse, de acordo com o CHMP, a notificação de:
-Reacções graves e inesperadas;
-Reacções muito graves em que haja ameaça da vida ou fatalidade;
-Acontecimentos adversos de especial interesse: nevrite, convulsões, anafilaxia, encefalite, vasculite, síndrome de Guillain-Barré, paralisia facial, doenças desmielinizantes;
-Falência vacinal.
O Infarmed, em consonância com a avaliação e monitorização contínuas do CHMP, continuará a divulgar recomendações actualizadas caso seja necessário, de forma a procurar garantir uma relação benefício-risco favorável, considerando a gravidade e dimensão da pandemia.
- Para mais informações, contacte:
Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos, através do telefone: 217 987 140 ou por correio electrónico: Este endereço de e-mail está protegido de spam bots, pelo que necessita do Javascript activado para o visualizar
Data de publicação 22.10.200
Consulte:
Nota Informativa - Adobe Acrobat PDF - (4 Pág. 74Kb)
http://www.min-saude.pt/NR/rdonlyres/C4793FD4-D107-42AF-86C1-13394C327DE0/0/vacinagripeH1N1.pdf
Infarmed - http://www.infarmed.pt/
Top ↑- Index do PDF:
ºNota Informativa
ºData: 22/10/2009
ºAssunto: Vacinação contra a gripe pandémica
ºPara: Público e/ou Profissionais de Saúde (Sítio do INFARMED)
ºContacto no INFARMED: Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos
- Contactos Infarmed:
As notificações poderão ser feitas, como habitualmente, de forma expedita, pelos seguintes meios:
- Fichas de notificação, também disponíveis online em:
www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/FARMACOVIGILANCIA
- Por mail, fax ou telefone para (consoante a região):- Unidade Regional de Farmacovigilância do Norte
Tel: 225 513 681 - Fax: 225 513 682
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- Unidade Regional de Farmacovigilância do Centro
Tel: 239 480 100 - Fax: 239 480 117
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- Unidade Regional de Farmacovigilância de Lisboa e Vale do Tejo
Tel: 217 802 120 - Fax: 217 802 129
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- Unidade Regional de Farmacovigilância do Sul
Tel: 217 971 340 - Fax: 217 971 339
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- Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos (Farmacovigilância) do INFARMED I.P.
Tel: 217 987 140 - Fax: 21 798 73 97
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O INFARMED I.P., em consonância com a avaliação e monitorização contínuas do CHMP, continuará a divulgar recomendações actualizadas caso seja necessário, de forma a procurar garantir uma relação benefício-risco favorável, considerando a gravidade e dimensão da pandemia.
Para mais esclarecimentos contactar:
• Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde do INFARMED, através da Linha Verde do Medicamento: 800 222 444 ou por correio electrónico: Este endereço de e-mail está protegido de spam bots, pelo que necessita do Javascript activado para o visualizar ,
• Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos, através do telefone: 21 798 7140 ou por correio electrónico: Este endereço de e-mail está protegido de spam bots, pelo que necessita do Javascript activado para o visualizar
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 . 1749-004 LISBOA – Tel.: 217987100 – Fax 217987316 – www.infarmed.pt
| • Pandemrix: Resumo de informações • PANDEMRIX: FOLHETO INFORMATIVO - INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR • Pandemrix da GlaxoSmithKline: Detalhe Alerta do Infarmed |
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