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Pandemrix

Resumo de informações

O que é Pandemrix?

Pandemrix é uma vacina que é administrada por injecção. Contém partes da influenza (H1N1) com vírus que foram inactivados (mortos). Pandemrix contém uma estirpe da gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).

Para que é utilizado a Pandemrix ?

Pandemrix é uma vacina para o proteger contra pandemia de gripe. Esta vacina só deve ser utilizada para a pandemia de gripe, Influenza A (H1N1) que foi oficialmente declarado pela Organização Mundial de Saúde
(OMS), em 11 de Junho de 2009. Uma pandemia de gripe acontece quando uma nova estirpe do vírus que
se transmite facilmente de pessoa para pessoa, porque as pessoas não têm imunidade (protecção) contra ela. Uma pandemia pode afectar a maioria dos países e regiões ao redor do mundo. Pandemrix é administrada de acordo com as recomendações oficiais.

A vacina só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é administrada a Pandemrix?

Pandemrix é administrada por injecção no músculo do ombro, de preferência em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo.

Como funciona a Pandemrix?

Pandemrix é uma vacina. As vacinas actuam "treinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença. Pandemrix contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas da superfície) de um vírus chamado A (H1N1) v que está a causar a epidemia actual. O vírus foi previamente inactivado para que ele não causa nenhuma doença.

Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico reconhece o vírus como "um corpo estranho" e produz anticorpos contra eles. O sistema imunológico, então, será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando é exposto ao vírus novamente. Isso vai ajudar a proteger contra a doença causada pelo vírus.

Antes da utilização, a vacina será composta pela mistura de uma suspensão que contém partículas do vírus e de um solvente. A emulsão resultante será então injectada. O solvente contém um 'coadjuvante' (um composto contendo óleo) para estimular uma resposta melhor.

Como tem sido estudada a Pandemrix?

Pandemrix foi desenvolvido inicialmente como um "mock-up 'da vacina, usando uma estirpe H5N1 do vírus da gripe denominada A/Vietnam/1194/2004. A empresa estudou a possibilidade deste mock-up da vacina de desencadear a produção de anticorpos (imunogenicidade), contra esta estirpe do vírus da gripe aviaria antes desta pandemia.

Após o início da pandemia de H1N1, a empresa passou a estirpe do vírus em Pandemrix para a cepa H1N1 que causa a pandemia, e os dados  relativos a essa mudança apresentados ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP-Committee for Medicinal Products for Human Use).

Qual o benefício demonstrado por Pandemrix durante os estudos?

A vacina mock-up mostrou trazer os níveis de anticorpos protectores em pelo menos 70% das pessoas em que foi estudado. Em consonância com os critérios estabelecidos pelo CMUH, este demonstrou que a vacina provocou um nível adequado de protecção.
O CHMP também estava convencido de que a mudança de tensão para a estirpe H1N1 não afecta as características da vacina.

Qual é o risco associado ao Pandemrix?

Os efeitos secundários mais comuns com Pandemrix (visto mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são cefaléia, artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), reacções no local da injecção (endurecimento, inchaço, dor e vermelhidão ), febre e fadiga (cansaço). Para a lista completa dos efeitos secundários relatados para Pandemrix, consulte o Folheto Informativo.

Pandemrix não deve ser administrado a pessoas que tiveram uma reacção anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a qualquer das substâncias encontradas em níveis muito baixos na vacina, como o ovo ou a proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e desoxicolato de sódio.

No entanto, pode ser adequado para administrar a vacina a esses pacientes durante uma pandemia, enquanto meios de reanimação estão disponíveis.

Por que Pandemrix foi aprovado?

O CHMP decidiu que, com base nas informações obtidas com o mock-up da vacina e as informações prestadas na mudança de tensão, os benefícios da Pandemrix são superiores aos seus riscos na profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada H1N1. O Comité recomendou ser dada autorização de comercialização a vacina Pandemrix .

A vacina Pandemrix foi autorizada sob "Circunstâncias Excepcionais". Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre a vacina contra a pandemia. A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que pode tornar-se disponível e este resumo será actualizado se necessário.

Que informação ainda se aguarda sobre a Pandemrix?

A empresa que fabrica Pandemrix (GlaxoSmithKline) irá colectar informações sobre a segurança e a eficácia da vacina, e apresenta-la à CMUH para avaliação.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Pandemrix?

A empresa que fabrica a vacina Pandemrix irá colectar informações sobre a segurança da vacina enquanto ela estiver sendo usado. Isto irá incluir informações sobre os seus efeitos colaterais e sua segurança em pessoas idosas, mulheres grávidas, pacientes com quadros graves e as pessoas que têm problemas com seus sistemas imunológicos.

Outras informações sobre o Pandemrix:

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida em toda a UE para o H5N1, mock-up vacina para Pandemrix à GlaxoSmithKline Biologicals sa em 20 de Maio de 2008.

A mudança para a autorização de comercialização para o vírus H1N1 foi autorizada pela Comissão Europeia em 29 de Setembro de 2009.

•artigo original em inglês

•Site da ENEA sobre influenza (H1N1)

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