Detalhe Alerta do Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. - Datado de 25-09-2009
A Agência Europeia do Medicamento recomenda a autorização de duas vacinas contra a pandemia da gripe (H1N1)
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| Encontram-se em curso ensaios clínicos adicionais em adultos e crianças e são aguardados mais resultados a partir de Outubro/Novembro de 2009 |
Circular Informativa N.º 179/CD Data: 25/09/2009
Para: Público e Profissionais de Saúde (Sítio do INFARMED)
Contacto no INFARMED: Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. informa que a Agência Europeia do Medicamento (EMEA) recomendou à Comissão Europeia que fosse concedida a autorização de introdução no mercado (AIM) a duas vacinas contra a pandemia da gripe (H1N1). As vacinas são uma das ferramentas mais importantes no combate a uma pandemia de gripe, contribuindo para reduzir os casos de doença e morte através da imunização contra o vírus da gripe. De forma a garantir que as vacinas autorizadas se encontram disponíveis antes do início da época de gripe no próximo Outono e Inverno, o Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMEA (CHMP) procedeu à sua avaliação de forma expedita.
Focetria (Novartis) e Pandemrix (GlaxoSmithKline) são as duas vacinas relativamente às quais é aguardada para breve uma Decisão da Comissão Europeia sobre a sua Autorização de Introdução no Mercado a nível centralizado na União Europeia (EU). As estratégias de vacinação serão decididas a nível nacional por cada Estado Membro, tendo em consideração a informação disponibilizada pela EMEA para cada vacina.
O CHMP recomenda actualmente um esquema de vacinação de duas doses, com um intervalo de três semanas, para adultos, incluindo grávidas e crianças a partir dos seis meses. É reconhecido que os dados preliminares sugerem que uma dose poderá ser suficiente em adultos. A EMEA espera obter dados adicionais nos próximos meses a partir dos estudos clínicos em curso, pelo que estas recomendações poderão vir a ser alteradas.
Focetria e Pandemrix foram autorizados a partir de uma abordagem “mock-up”. A utilização da abordagem “mock-up” é única para vacinas contra pandemias. As vacinas contra a pandemia da gripe foram preparadas previamente a esta pandemia, utilizando uma estirpe de vírus influenza diferente, antes de ser conhecida a estirpe responsável pela actual pandemia. Estas vacinas utilizaram uma estirpe de vírus influenza H5N1, que é uma estirpe que também pode causar pandemia, e à qual ninguém teria ainda sido exposto. Após o início da actual pandemia e uma vez identificada a nova estirpe de vírus A(H1N1)v pela Organização Mundial de Saúde, foi possível aos fabricantes converterem as vacinas “mock-up” em vacinas pandémicas finais, através da substituição da estirpe H5N1 pela estirpe H1N1.
Décadas de experiência com as vacinas da gripe sazonal indicam que a inserção de uma nova estirpe na vacina não altera significativamente a segurança ou o nível de protecção conferido. O CHMP recomendou a autorização destas duas vacinas baseado em informação sobre a qualidade, segurança e imunogenicidade, incluindo dados de ensaios clínicos em mais de 6000 indivíduos, obtidos à data da autorização das vacinas “mock-up”, adicionalmente à informação relativa à alteração da estirpe H5N1 para H1N1.
Encontram-se em curso ensaios clínicos adicionais em adultos e crianças e são aguardados mais resultados a partir de Outubro/Novembro de 2009.
As vacinas cuja autorização foi recomendada, Focetria e Pandemrix, contêm adjuvantes (substâncias que estimulam a resposta imunitária, permitindo reduzir a quantidade de material viral utilizado em cada dose). Estas substâncias têm sido amplamente utilizadas na produção de vacinas e têm um bom perfil de segurança. O adjuvante de Focetria tem sido utilizado desde 1997 numa vacina para a gripe sazonal em mais de 45 milhões de doses. O adjuvante de Pandemrix foi testado em ensaios clínicos que incluíram vários milhares de indivíduos.
Tal como no caso dos medicamentos, podem ocorrer reacções adversas raras que apenas poderão ser detectadas a partir do momento em que as vacinas passam a ser utilizadas em larga escala. A EMEA solicitou aos fabricantes da vacina a implementação de planos para investigar activamente e monitorizar a segurança das vacinas assim que estas sejam utilizadas em toda a UE, para que precocemente possam ser tomadas medidas, caso surja algum problema de segurança. Neste âmbito os fabricantes assumiram o compromisso de realizar estudos pós-autorização incluindo cerca de 9000 indivíduos para cada vacina.
O CHMP continuará a avaliar toda a informação que venha a estar disponível e a divulgar recomendações actualizadas caso seja necessário, de forma a garantir que os benefícios destas vacinas ultrapassam largamente os riscos, considerando a gravidade e dimensão da pandemia.
Outros pedidos de AIM de vacinas encontram-se em avaliação pela EMEA, incluindo outra vacina “mock-up”.
Esta recomendação já foi encaminhada para a Comissão Europeia para adopção de uma Decisão, a qual será vinculativa a todos os Estados Membros.
•Ver este alerta no site do Infarmed
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