A vacina Pandermix contra a gripe H1N1 do laboratório britânico GlaxoSmithKline (GSK) é a causa de conflitos entre as duas autoridades suíças na area da saúde, entretanto esta semana ocorreu na Suíça a primeira morte causada pela gripe pandémica.
A vacina Pandemrix cria conflito na Suíça, a Swissmedic não autoriza a vacina da GSK para as grávidas
A vacina contra o vírus H1N1v continua a provocar enormes polémicas. Desta vez é na Suíça com as autoridades de saúde a terem opiniões divergentes em relação à vacina da GSK a Pandemrix que, recorde-se, é utilizada em Portugal. Para já a autoridade do medicamento suíço (Swissmedic) proibiu a vacina em grávidas e menores. (c/vídeo)
(rtp.pt)
O conflito entre o "Serviço Federal de Saúde Pública" e o "Swissmedic" ocorre bem no meio do plano de vacinação lançado em meados de Novembro na Suíça. De referir que a Swissmedic na Suíça é a autoridade para o medicamento, digamos que como o Infarmed em Portugal.
"A Swissmedic continua a não autorizar o uso da Pandermix em crianças menores de 18 anos", afirmou o vice-director da AFP Hans-Beat Jenny no domingo sobre a autoridade reguladora de medicamentos, na Suíça, . «A Swissmedic continua a proibir a vacina para mulheres grávidas».
Por outro lado, o Serviço Federal de Saúde Pública, que depende do Ministério do Interior, recomenda o uso da vacina da GSK, incluindo em crianças com mais de seis meses. "A vacina Pandermix deve preferencialmente ser recomendada para pessoas com mais de seis meses, permite a obtenção de uma protecção muito boa em uma única injecção em todas as faixas etárias", indica o AFP nas suas últimas recomendações.
"A vacinação contra a gripe começou em confusão. Muitos cantões ainda não receberam as suas doses", escreve o 24heures, a critica nos média Helvéticos tem-se manifestado de forma muito forte, quer pelos atrasos, quer pelas confusões nesta campanha de vacinação.
- Swissmedic
A Swissmedic dá autorização de medicamentos de acordo com informações fornecidas pelos laboratórios farmacêuticos. A Swissmedic indica que a "Pandermix não está autorizada para menores de 18 anos, mas não deu contra-indicações", acrescenta o Vice-Director da autoridade para o medcamento, afirmando que o serviçi pode decidir a recomendação para a vacina.
Duas outras vacinas contra o vírus H1N1 estão actualmente aprovadas na Suíça - a "Focetria" e a "Celtura" ambas do grupo farmacêutico suíço Novartis.
| » http://www.realitatea.net/ | » http.www.rtp.pt/ | http://www.romandie.com/ | http://www.swissmedic.ch |
To protect humans and animals, Swissmedic, the Swiss Agency for Therapeutic Products, ensures that only high-quality, safe and effective medicines and medical devices are placed on the market in Switzerland. Autorisation des vaccins Pandemrix® et Focetria® ont été autorisés fin octobre pour la Suisse. Pandemrix® est autorisé pour la vaccination de 18 à 60 ans (> 60 appreciation selon le bénéfice/risque), et Focetria® à partir de l’âge de 6 mois. » Organisation de la vaccination pandémique (H1N1) 2009 (PDF, 2 Pág.46KB) http://www.bag.admin.ch/influenza/06411/index.html?lang=fr&download=M3wBPgDB/8ull6Du36WcnojN14in3qSbnpWZbXCXlE6p1rJgsYfhyt3NhqbdqIV+bay9bKbXrZ6lhuDZz8mMps2go6fo | Para proteger os seres humanos e animais, Swissmedic, a Agência Suíça de Produtos Terapêuticos, garante que só alta qualidade, segura e eficaz de medicamentos e dispositivos médicos são colocados no mercado, na Suíça http://www.swissmedic.ch A autorização de vacinas Pandemrix® e Focetria® foram autorizados final de Outubro, na Suíça. |
| Pendant la grossesse, la recommandation préférentielle d’utilisation du vaccin Focetria® est maintenue; le vaccin Celtura® peut être utilisé, mais il est assorti à la nécessité d’enregistrer les femmes vaccinées dans un registre national en cours d’élaboration (en attendant, il est requis de tenir une liste qui permettra l'enregistrement rétrospectif dans le registre). Ce registre n’ayant pas été prévu pour le Pandemrix®, son utilisation reste non recommandée en Suisse pendant la grossesse. » Recommandations de vaccination contre la grippe A(H1N1) 21.11.2009 (PDF 2Pág, 105 kB) http://www.bag.admin.ch/influenza/06411/index.html?lang=fr&download=M3wBPgDB/8ull6Du36WcnojN14in3qSbnpWaZGqclE6p1rJgsYfhyt3NhqbdqIV+bay9bKbXrZ6lhuDZz8mMps2go6fo | Durante a gravidez, a recomendação preferencial para a utilização da vacina Focetria® é mantida; a vacina Celture® pode ser usada, mas vai ter a necessidade de registar as mulheres vacinadas num registo nacional em elaboração (É necessário para manter uma lista de Registo). Este registo não foi programado para Pandemrix®, a sua utilização não é recomendado na Suíça durante a gravidez. |
 De facto a vacina administrada em Portugal não só não foi testada em mulheres grávidas como, não foi testada em alguns segmentos etários, como por exemplos crianças dos 10 aos 17 anos, bem como aos >60 com doenças subjacentes. Os teste realizados pela GSK, para alem de terem sido realizados em coortes muito pequenas (na ordem das 150 pessoas ou menos), realizaram-se apenas em alguns segmentos etários e apenas em pessoas saudáveis. Este é um facto incontornável, a autorização ou recomendação para a vacina da GSK a Pandemrix, efectivou-se com base no argumento de "Circunstâncias Excepcionais". |  |
 | O regime de "Circunstâncias Excepcionais" permitiu que as diversas autoridades envolvidas no processo de licenciamento da Pandemrix, autorizassem o seu uso no combate ao vírus H1N1v, sem que se tenha verificado os vários ensaios clínicos "acima de qualquer suspeita".
|
[Os ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade das diferentes formulações das vacinas com o EMEA » http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/pandemrix/emea-combined-h832pt.pdf | Acresce ainda que o adjuvante usado na vacina da GSK (Pandemrix) o "AS03" é um novo adjuvante, nunca antes usado numa vacina, e apenas testado num numero muito limitado de pessoas, como poderá confirmar mais em baixo num excerto de um pdf do Infarmed. O exposto está amplamente documentado em documentos oficiais, quer da própria GlaxoSmithKline (GSK), CHMP, EMEA e do Infarmed. O que aqui foi referido consta de documentos oficias que facilmente podem ser acedidos e consultados nos sites da EMEA e do Infarmed, de seguida apresentamos vários links para que possa consultar. |
| This information was recommended by the CHMP on 24 September 2009. It has been sent to the European Commission for the adoption of a formal decision applicable in all European Union Member States. ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 4.6 Pregnancy and lactation There are currently no data available on the use of Pandemrix in pregnancy. Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity. Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3). The use of Pandemrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations. Pandemrix may be used in lactacting women. in EMEA (PDF, 37Pág.) http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/pandemrix/Pandemrix-PU-17-en.pdf |  |
| Product Information as approved by the CHMP on 18 November 2009, pending endorsement by the European Commission Deleted text highlighted in red strikethrough, added text highlighted in red bold. ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 4.6 Pregnancy and lactation There are currently no data available on the use of Pandemrix in pregnancy. Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity. Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3). The use of Pandemrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations. Pandemrix may be used in lactating women. in EMEA "actualização de 18 Nov." (PFD, 41Pág.) http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/pandemrix/Pandemrix_PI_19Nov09.pdf |  |
 | » http://www.bag.admin.ch/http://www.bag.admin.ch/influenza/06411/index.html?lang=fr&download=M3wBPgDB/8ull6Du36WcnojN14in3qSbnpWaZGqclE6p1rJgsYfhyt3NhqbdqIV+bay9bKbXrZ6lhuDZz8mMps2go6fo» Recommandations de vaccination contre la grippe pandémique (H1N1) 2009 http://www.bag.admin.ch/influenza/06411/index.html?lang=fr&download=M3wBPgDB/8ull6Du36WcnojN14in3qSbnpWZbXCYlE6p1rJgsYfhyt3NhqbdqIV+bay9bKbXrZ6lhuDZz8mMps2go6fo |
EMEA  ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (Documento da EMEA em Português) 4.2 Posologia e modo de administração Esta vacina contra a pandemia de gripe foi aprovada com base em informação obtida com a versão contendo o antigénio H5N1 complementada com informação obtida com uma vacina contendo o antigénio H1N1. A secção das Informações Clínicas será actualizada de acordo com dados adicionais que surjam. Actualmente existe uma experiência clínica muito limitada com Pandemrix (H1N1) (ver secção 5.1) em adultos saudáveis com 18-60 anos de idade e não existe experiência clínica nos idosos, crianças ou adolescentes. A decisão de administrar Pandemrix (H1N1) em cada faixa etária, definida seguidamente, deve ter em consideração a extensão da informação clínica disponível com a versão da vacina contendo o antigénio H5N1 e as características da doença da actual pandemia de gripe. 4.6 Gravidez e aleitamento Actualmente, não existem dados disponiveis sobre a utilização de Pandemrix durante a gravidez. Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inactivadas sem adjuvante não sugerem malformações ou toxicidade feta ou neonatal. Os estudos realizados com Pandemrix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). A administração de Pandemrix pode ser considerada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais. Pandemrix pode ser administrado na mulher a amamentar. 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: vacinas da gripe, código ATC J07BB02. Este medicamento foi sujeito a uma “Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excepcionais”. A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever regularmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário. [...] Os ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade das diferentes formulações das vacinas com o adjuvante AS03 e sem adjuvante (A/H5N1) em indivíduos com 3-9 anos, 18-60 anos e > 60 anos de idade, após um esquema de vacinação aos 0 e 21 dias. Antes da vacinação, a maioria destes indivíduos não tinha anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) detectáveis para as estirpes H5N1 avaliadas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica* Os dados não-clínicos obtidos com as vacinas mock-up utilizando uma vacina de estirpe H5N1 não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento). *Dados não-clínicos (pré-clínica) são dados realizados apenas em animais de laboratório (furões). in EMEA (PDF, 15Pág. em português) http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/pandemrix/D-H1N1%20single%20PDFs/SPC/emea-spc-h832pu17pt.pdfPara mais informações: » http://www.emea.europa.eu/influenza/vaccines/pandemrix/pandemrix_pi.html | |
http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/PUBLICACOES/TEMATICOS/BOLETIM_FARMACOVIGILANCIA/farmac_4trim_09_port_1.pdf «...Décadas de experiência com as vacinas da gripe sazonal indicam que a inserção de uma nova estirpe na vacina não altera significativamente a segurança ou o nível de protecção conferido. O CHMP recomendou a autorização destas duas vacinas baseado em informação sobre a qualidade, segurança e imunogenicidade, incluindo dados de ensaios clínicos em mais de 6000 indivíduos, obtidos à data da autorização das vacinas “mock-up”, adicionalmente à informação relativa à alteração da estirpe H5N1 para H1N1.» [...] «Encontram-se em curso ensaios clínicos adicionais em adultos e crianças e são aguardados mais resultados a partir de Outubro/Novembro de 2009....» http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MAIS_ALERTAS/DETALHE_ALERTA?itemid=2188361 «...As vacinas cuja autorização foi recomendada, Focetria e Pandemrix, contêm adjuvantes (substâncias que estimulam a resposta imunitária, permitindo reduzir a quantidade de material viral utilizado em cada dose). Estas substâncias têm sido amplamente utilizadas na produção de vacinas e têm um bom perfil de segurança. O adjuvante de Focetria tem sido utilizado desde 1997 numa vacina para a gripe sazonal em mais de 45 milhões de doses. O adjuvante de Pandemrix foi testado em ensaios clínicos que incluíram vários milhares de indivíduos. Tal como no caso dos medicamentos, podem ocorrer reacções adversas raras que apenas poderão ser detectadas a partir do momento em que as vacinas passam a ser utilizadas em larga escala...» http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/3166245.PDF «...Tal como no caso dos medicamentos, podem ocorrer reacções adversas raras que apenas poderão ser detectadas a partir do momento em que as vacinas passam a ser utilizadas em larga escala. [...] Estes planos destinam-se a investigar activamente e a monitorizar a segurança assim que esta vacina seja utilizada na UE, para que precocemente possam ser tomadas medidas, caso surja algum problema de segurança. Neste âmbito o fabricante assumiu o compromisso de realizar estudos pós-autorização incluindo cerca de 9000 indivíduos...» http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MAIS_ALERTAS/DETALHE_ALERTA?itemid=2196273
«O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) está recomendando um calendário de vacinação de duas doses, com intervalo de três semanas, para adultos, incluindo mulheres grávidas e para crianças de seis meses de idade. Ensaios clínicos em adultos e em crianças estão em curso, e mais resultados estarão disponíveis em meados de Outubro de 2009 em diante.» http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/celvapan/62290809en.pdf «Ref.ª do doc.: EMEA/CHMP/732310/2009 EMEA/H/C/832 Como foi estudado o Pandemrix? O Pandemrix foi desenvolvido numa primeira fase como uma vacina “protótipo” que continha uma estirpe H5N1 do vírus da gripe denominada A/Vietnam/1194/2004. A empresa estudou a capacidade de esta vacina “protótipo” induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) contra esta estirpe de vírus da gripe antes da ocorrência da pandemia. Após o início da pandemia H1N1, a empresa substituiu a estirpe do vírus presente no Pandemrix pela a estirpe H1N1 que causa a pandemia, tendo apresentado os dados relativos a esta alteração ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP). Está em curso um estudo em 130 adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 60 anos, que tem por objectivo analisar a capacidade do Pandemrix com a estirpe H1N1 (com um esquema de vacinação de duas doses) em termos de indução de uma resposta imunitária, comparativamente com uma vacina experimental contendo quatro vezes mais material vírico e sem adjuvante. Por que foi aprovado o Pandemrix? O CHMP concluiu que, com base na informação obtida com a vacina “protótipo” e na informação fornecida sobre a alteração da estirpe, os benefícios do Pandemrix são superiores aos seus riscos na profilaxia da gripe na situação de pandemia H1N1oficialmente declarada. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pandemrix. O Pandemrix foi autorizado sob “Circunstâncias Excepcionais”, o que significa que ainda não foi possível obter informações completas acerca da vacina pandémica. A Agência Europeia dos Medicamentos (EMEA) procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à actualização do presente resumo. Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Pandemrix? A empresa que fabrica o Pandemrix recolherá informações sobre a segurança e eficácia da vacina enquanto estiver a ser usada, incluindo informações sobre os seus efeitos secundários e a segurança da sua utilização em crianças, idosos, grávidas, pacientes com doenças graves e pessoas com problemas ao nível do sistema imunitário. Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2009.» in EMEA em português (PDF, 3Pág.) http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/pandemrix/H-832-pt1.pdf | |
| As autoridades de saúde da Suíça têm opiniões divergentes em relação à vacina contra a gripe A utilizada em Portugal A entidade reguladora do medicamento da Suíça (Swissmedic) proibiu a vacina em menores de 18 anos e em grávidas. A decisão em relação aos menores pode vir a ser revista, mas a proibição para as grávidas é para manter porque a mesma entidade entende que a vacina não foi testada em grávidas. |
| |
| Relacionados com o artigo: http://www.swissmedic.ch/index.html?lang=en http://www.bag.admin.ch/influenza/06411/index.html?lang=fr#sprungmarke1_44 http://www.pandemia.ch/fr-ch/home.html |
Gripe A: Suíça proíbe que grávidas e crianças recebam a vacina Pandemrix A Swissmedic (autoridade que regula o sector dos medicamentos na Suíça) emitiu, esta sexta-feira (30-10-2009), um comunicado, onde proíbe a utilização da vacina Pandemrix – a mesma utilizada em Portugal ... Sexta, 30 Outubro 2009 PANDEMRIX: EUA recusam vacina para gripe H1N1 usada em Portugal ... das grávidas em Espanha espera pela vacina sem adjuvantes • Espanha começa campanha vacinação mas oferecerá às grávidas vacina sem adjuvantes • Gripe A: Suíça proíbe que grávidas e crianças recebam a ... Quarta, 28 Outubro 2009 Gripe A: Espanha começa campanha vacinação mas oferecerá às grávidas vacina sem adjuvantes ... - a vacina "Pandemrix" no combate à gripe A, aprovada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e escolhida pela Agência Europeia do Medicamento (EMEA) para ser usada na União Europeia entre outras três. ... Segunda, 16 Novembro 2009 GlaxoSmithKline elimina informação vacina Pandemrix no site em Portugal O DN noticiou ontem (29-10-09) que a pagina na internet da GlaxoSmithKline a que tinha acedido anteriormente desapareceu, ou deixou de estar on-line GlaxoSmithKline elimina informação vacina Pandemrix ... Sexta, 30 Outubro 2009 Gripe A: Vacina diferente para governantes alemães ... hipótese. Até agora, registaram-se na Alemanha perto de 23 mil infecções com o vírus H1N1, que resultaram em duas mortes, uma mulher de 36 anos e um menino de 5. O Ministério da Saúde alemão encomendou ... Sábado, 17 Outubro 2009 Vacina diferente para militares alemães gera polémica ... Alemanha. Vacina gripe A diferente para militares alemães gera polémica Um porta-voz do ministério da defesa confirma a encomenda de uma vacina diferente para os soldados, destinada aos efectivos em ... Segunda, 12 Outubro 2009 |
| It's no joke Comedians break it to the nation: The flu pandemic is coming. Swiss comedians deliver the latest warning on the A/H1N1 flu virus in this promotional video issued by the Federal Health Office. |
| rating cached- swissinfo - Watch more Videos at Vodpod. |
| < Anterior | Seguinte > |
|---|
